-生物产业技术
赛诺医疗:发展和国际化之路

 

1 赛诺医疗的发展现状

赛诺医疗科学技术有限公司(赛诺医疗)由国家“千人计划”专家孙箭华博士于2007年在天津经济技术开发区投资创立,注册资金3000万美元,是一家专业从事介入医疗领域Ⅲ类医疗器械的研发、生产及销售的高新技术企业。公司已初步搭建涵盖心血管介入、神经血管介入、心脏瓣膜介入等多个产品链的研发技术平台。迄今,生产质控设备投资超过6000万元。公司拥有齐备的药物支架生产线,具备完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力,主要的生产设备、质控设备均选自欧洲、美国的供应商。公司现有基地2200平方米,其中包括1000平方米的万级净化生产车间,年产近8.5万套介入类支架系统,预计2016年的产量将达12万套。目前,公司3000多平方米的新增基地正在建设,将主要用于公司新产品的研制,并为产品申请美国FDA认证、走向海外市场奠定平台基础。公司员工从初期的20人增加至现在的近230人,其中,研究人员25人,专业涵盖生物技术、纳米技术、金属材料及高分子材料精密加工、自动化等多个学科领域。

公司目前研发的项目有Bravo非顺应性PTCA球囊扩张导管、二代冠脉药物洗脱支架、冠脉全降解药物洗脱支架系统、颅内药物洗脱支架系统、颅内球囊扩张导管、颅内区栓系统及介入二尖瓣置换系统等。主要产品“BuMA”生物降解药物涂层冠脉支架系统,2014年国内市场销售收入1.68亿元,2015年销售收入2.2亿元。

2 赛诺医疗取得当前卓越成绩的原因

赛诺医疗自推出第一款上市产品以来,不断追求产品品质的升级,并且朝多元化产品的方向进军,之所以能取得今天的成绩,离不开以下几方面的努力与投入。

重技术创新,提升产品综合性能。公司始终致力于通过技术创新推动企业发展,制造出国际一流水准的产品服务社会。公司成立至今短短几年的时间,研发投入已近亿元,并已取得了众多成果。目前公司已具备完整的、知识产权明晰的技术平台,研发的产品规格齐全、性能达到国际领先水平,已拥有自主知识产权的核心技术产品,并向系列化、配套化的方向发展,具有明显的技术优势,为产品参与国内、国际市场竞争打下了坚实的技术基础。公司生产的产品与其他同类产品相比,减少了支架形变过程中涂层的剥离和破裂,从而使产品在植入过程中能够顺利通过病变部位,促进内皮化的快速愈合。

②积极开展海外技术交流合作,不断提升产品科技含量。公司积极开展与海外企业的科技合作,先后派遣多名科技人员赴欧美实习和参与有关新产品生产工艺的研究工作。并从瑞士、德国、法国、日本和美国引进了具有世界先进水平的生产设备和检测仪器。

③狠抓产品的生产质量管理,建立赛诺的品牌效应。公司市售的主要产品BuMA药物洗脱支架,是天津市唯一一家高档介入性医疗器械产品。近几年,公司的业务以每年翻番的速度发展,并计划未来几年内建设年产50万套球囊导管及药物支架产品的产业化基地,其中涵盖心血管、颅内、椎动脉、外周及心脏瓣膜等全类介入治疗器械的研发及生产,成为全国综合性高端介入医疗器械的研发、生产基地。

为了挖掘公司内部潜力,提高效率,增加公司的竞争能力,并为未来的新生产基地设计好科学的布局,公司邀请艾陆公司进行精益生产管理咨询。公司引进精益管理培训,将有助于提升企业核心竞争力,对推动新区经济转型升级贡献力量。通过精益生产的培训,公司预期实现以下目标:提高人均生产效率30%;降低库存30%;建立精益的公司管理制度,规划出新工厂的布局安排。

3 赛诺医疗未来将采取全球化国际发展战略

2015年是赛诺医疗走向国际化的元年。目前,公司国际化战略产品取得了阶段性进展。二代冠脉药物洗脱支架已在西欧4个国家13个心脏中心开始临床研究,并于20154月成功植入首例欧洲患者体内,开启了国产心脏药物支架进入欧美发达国家市场的征程。正在开发的介入二尖瓣置换系统基本实现与国际同步开发,国际市场上并没有同类产品上市,研发工作均在美国和欧洲进行,产品的各项性能按照美国FDA标准和欧盟标准进行设计。目前,该项目在美国完成了前期的急性动物实验,正在进行长期动物实验,预计2016年一季度在欧洲进行人体临床研究。截至2015年底,已在国内外申请有效授权专利18项。

2015年公司国际化动作的影响超出了原来的想象。很多迹象表明,公司的国际化战略,不仅可以扩大市场范围,还将对国内市场产生特别重大的影响。人无我有,人有我优,成功的国际化战略将会帮助公司在国内市场实现跨越式的发展。公司在未来的35年,将在冠心病、血管疾病、心脏瓣膜等领域推出多款具有国际领先水平的产品,并实现产品进入发达国家的目标。依赖当前已具有的技术优势及全球的知识产权布局,全面实现科技创新及市场营销的国际化并建立高端的企业品牌形象。在加强海外技术交流合作上,公司为寻求在欧洲获准上市,将持续开展与欧洲权威临床研究机构的合作,以验证公司产品对于临床介入治疗应用中的安全性和有效性,从而推动我国医疗器械产品在国际市场的临床应用。同时,公司计划在未来的23年上市。


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