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动物用生物制品国家工程研究中心:我国动物生物制品产业发展的助推器

 

1 概 况

动物用生物制品国家工程研究中心( National Engineering Research Center of Veterinary Biologics) 是经国家发展和改革委员会批准, 以中国农业科学院哈尔滨兽医研究所和中国兽医药品监察所的技术优势、人才优势和设施优势为支撑, 联合哈尔滨维科生物技术开发公司、 北京中海生物科技有限公司、 哈药集团等企事业单位共同组建的国家级研发实体。

工程中心成立于2008年, 是具有独立法人资格的高新技术企业,专门从事动物生物制品的研发、 生产、 销售、 技术咨询与服务, 在自主研发的同时, 广泛开展学术合作, 重点对哈兽研等科研院所和高等院校的科技成果进行孵化、 转化及孵化后的推广转让, 2012年工程中心通过了农业部诊断制品兽药GMP生产车间认证。

工程中心位于哈尔滨市松花江北岸哈尔滨高新技术开发区科技创新园内, 占地18 604m2, 建设研发实验设施8500m2,动物用生物制品安全及有效性检验评价设施5000m2, 附属配套设施600m2, 培训设施6000m2,总建筑面积为20 100m2。 拥有国内领先、国际一流的动物用生物制品研发硬件条件、 动物用生物制品安全及有效性评价( GLP) 硬件条件和技术培训硬件条件。

工程中心建立动物疫苗研发技术平台、 动物疫病诊断试剂研发技术平台、动物生物制剂研发技术平台、动物用生物制 品 产 业 化 技 术 平台、 动物用生物制品检验技术平台和实验动物技术服务平台共6个技术平台,通过开放性研发平台的建立, 使中心成为国内领先的动物生物制品新成果的聚集地和生物制品工程技术组装配套的辐射源, 成为动物生物制品新产品的创新基地、 孵化基地和示范性生产验证基地,成为动物用生物制品研发人才的合作场、 创业场和集散地。

工程中心的主要任务是紧紧围绕国家重大动物疫病和人畜共患病防控的总体目标, 突破关键共性技术,增强产业核心竞争力和发展后劲, 搭建产业与科研之间的桥梁,对具有市场前景的重大科技成果进行完整的工程化和集约化研发,完成动物生物制品科技成果从实验室研制、中试,到标准化、工业化生产,实现科技成果的快速转化, 创新科技体系, 引领行业发展, 全面提升我国动物生物制品研发的自主创新能力和整体水平。

在新的历史时期, 工程中心将抓住机遇, 立足国内, 面向世界,开放共享, 引领未来。 奉行“平台化、市场化、 国际化”的发展理念, 致力于解决关系动物生物制品行业的基础性、 战略性、 前瞻性的重大科研问题, 致力于促进科技成果转移转化与规模产业化, 致力于带动产业技术进步与核心竞争能力, 致力于培养适应国家发展要求的高水平科技创新与创业人才, 引领我国动物生物制品产业的自主创新与科技进步, 支撑我国畜牧业可持续健康发展!

2 研发技术平台

工程中心以新型动物用生物制品研发与生产的关键共性技术突破为出发点, 建立6个技术平台, 形成国家动物用生物制品研发及技术创新体系。

2.1 动物疫苗研发技术平台
动物疫苗研发技术平台跟踪国际动物疫苗行业的技术动态, 引进国内外先进技术和研发设备,利用股东单位丰富的资源及雄厚的疫苗领域技术人才, 形成高起点、 高水准的疫苗研发技术平台。

开展反向遗传操作技术、 基因重组技术、 蛋白表达技术和病原体外致弱技术等疫苗研发技术的熟化和集成, 解决制约动物疫苗研发的瓶颈技术问题, 实现新型动物疫苗的成果转化和产业化开发, 加速我国现代动物生物制品研究与产业化接轨, 推动我国新型动物疫苗的产业化。

开展禽流感疫苗、 高致病性蓝耳病疫苗、 布鲁氏菌病基因缺失疫苗、狂犬病基因工程疫苗等新型动物疫苗的研发, 加快新型生物制品研发速度, 确保研制的新型动物疫苗的安全性和有效性。


2.2 动物疫病诊断试剂研发技术平台
   开展ELISA试剂盒生产工艺、 检测试纸条生产工艺、 LAMP诊断试剂生产工艺和分子诊断试剂生产工艺的研究和试验, 为动物疫病诊断试剂提供工程化技术, 使诊断制剂的生产实
现规模化和标准化, 促进诊断试剂的产业化开发。

开展高致病性PRRSV鉴别RTP C R ELISA诊断试剂盒、 PRRSV非结构蛋白抗体ELISA诊断试剂盒、 马传染性贫血病毒琼扩诊断试剂、 禽白血病病毒ELISA抗体检测试剂盒等诊断试剂的研发。

开展禽流感、 口蹄疫、 猪瘟、 新城疫等重大动物疫病的发生、 发展和演变规律研究, 快速准确的检测技术和监测技术研究, 建立疫情预报和应急反应体系, 提高重大动物疫病的预测预报、 诊断和控制技术水平。

2.3 动物生物制剂研发技术平台
重点进行治疗性动物生物制剂、高效疫苗佐剂的研制; 开发具有治疗功能的单克隆抗体、 细胞因子、 免疫球蛋白, 重点研究药物的药效关系,形成完整、 集成、 配套的生产技术;围绕生物制剂研发共性技术, 建立包括菌种的筛选与改造、 发酵、 生物药物的分离纯化以及大规模生产技术,加强微生物制药过程的共性技术的研究与产业化。

2.3.1 原核表达重组干扰素生产技术

对现有的原核表达载体进行修饰, 构建高效表达的原核表达载体;优化培养基营养成分和诱导表达条件, 实现重组猪干扰素的高效自动化表达。 关键技术涉及基因优化、 载体修饰、 自动诱导培养基, 采用微生物发酵罐实现细菌高密度培养。


2.3.2 新型耐热冻干保护剂技术
   
筛选适合不同病原微生物冻干的耐热保护剂, 优化冻干工艺, 使我国活疫苗的生产工艺水平和产量质量显著提高, 达到国际先进水平。 重点研究鸡新城疫活疫苗( C30株) 和猪伪狂犬病活疫苗的耐热保护剂和冻干程序。 关键技术涉及耐热保护剂的组成、 冻干材料的黄金配比、 冻干曲线的优化。

2.3.3 微生物菌种的筛选与改造技术
微生物菌种的筛选与改造技术、微生物发酵技术、 生物药物的分离纯化技术以及生物药物质量控制技术( 大规模生产技术) 等整套生产技术的研究和试验, 中心现已建立拥有600余菌株的益生菌菌种库。

2.4 动物用生物制品产业化研发技术平台
生物制品研发涉及制品研究和生产工艺两个方面, 尤其是生产工艺, 在规模化生产中更加重要, 生产工艺中的关键共性技术, 如细菌发酵培养技术、 细胞悬浮培养技术、 病毒纯化与浓缩技术已经成为影响疫苗生产的关键环节。 发达国家在这方面比国内领先十几年, 使得国内疫苗的质量远远落后发达国家企业。 因此, 迫切需要改进生产工艺, 突破关键技术, 提高我国疫苗生产企业在市场中的竞争力。

该平台包括: 细菌发酵培养技术平台、 细胞悬浮培养技术平台、 抗原浓缩技术平台、 蛋白质分析与纯化技术平台、 DNA疫苗产业化技术平台、培养液替代与优化技术平台、 生产工艺标优化与准化技术平台、 关键制药装备研发技术平台。

开展细菌发酵培养、 细胞悬浮培养、 抗原浓缩等设施的研发, 开展细胞和细菌大规模培养工作。


2.5 动物用生物制品检验研发技术平台
    通过创新技术、 方法与工艺, 建立动物用生物制品质量标准和检测方法评价研究平台, 提升我国动物用生物制品质量。

开展防治重大动物疫病用疫苗的质量评价技术研究,包括猪瘟、猪蓝耳病、口蹄疫、禽流感、鸡新城疫、禽法氏囊病等重大传染病疫苗的安全性和免疫效力的质量评价技术与
方法,建立符合国际规范要求的安全性和免疫效力的质量评价技术、 方法和模型。

②建立具有自主知识产权、 符合国际规范和标准的创新生物制品的质量评价技术体系。

③建立与国际接轨和规范要求的疫苗质量评价指标, 能够在动物疫苗进入临床试验前进行综合质量评价。

④建立诊断制品质量评价标准,建立诊断试剂质控标准品库, 为国内诊断试剂提供诊断试剂质量评价标准品。

动物用生物制品检验技术平台高度重视诊断制品标准库的研究工作, 逐步建立诊断试剂标准品库。 目前, 已建立禽病诊断制品标准品10余种、 大动物病诊断制品标准品10余种和流感系列标准品20余种。 通过标准品的应用, 可以开展诊断试剂质量评价工作和诊断试剂质控方法分析验证工作。 诊断试剂质量评价工作主要包括诊断试剂的敏感性、 特异性、 准确性、 可重复性和稳定性等质量评价试验; 诊断试剂质控方法分析验证工作主要包括诊断试剂质量标准的验证,以及诊断制品质量检验标准SOP的方法学验证。

中心已建立5种诊断试剂的质量评价标准, 包括已获得生产批准文号的5种产品, 并为这5种诊断试剂建立了规范的质量评价体系。 在建立诊断试剂质量评价体系的同时, 还在逐步建立诊断制品质控品库。 根据产品质量标准的要求, 建立每种诊断试剂产品的敏感性、 特异性检验的标准血清或抗原质控品, 做到质控品管理科学、 背景清晰、 高度均一稳定, 在满足中心质量控制的基础上, 面向全国, 为国内诊断试剂的质量控制提供均一、 特异的高品质质控品, 提高我国诊断试剂行业质量管理水平。


2.6 实验动物研发技术服务平台
2.6.1 开展实验动物饲养和繁育标准化

关键技术开展实验动物饲养和繁育的标准化研究, 提供优质的实验动物种子和合格的实验动物及其用具用料, 完善国家实验动物种质资源平台。

按照国家标准和实验动物学术界及行业内通行惯例, 以封闭群的繁育方式为主, 因此所研究的实验动物群遗传背景将十分复杂和高度多态。 建立实验动物遗传谱系的微卫星DNA检测技术是目前国际上监测动物质量的趋势。 在方法建立后对目前SPF鸡、鸭、 兔、 豚鼠等实验动物进行微卫星DNA检测, 确定和保障目前SPF实验
动物的质量。

2.6.2 实验动物感染技术的标准化研究

开展实验动物感染技术的标准化研究, 形成感染动物模型的标准化评价体系, 提供感染动物实验服务。
   
目前国内能够开展并能够满足目前国家标准的实验室感染动物的实验室很少, 从事该项工作的人员的技术参差不齐很难满足目前实际工作的需要。 在国家层面相应的指导和标准体系尚不完备, 需要探索和建立可操作性强、 具有一定指导和示范作用的
准则。

2.6.3 实验动物质量评价标准与检验

实验动物的质量评价包括遗传性状的评定,同时也包括每个动物个体各项机能的评定。 对于目前实验动物这种特殊的商品而言,排除病原感染是保证其合格的第一步。 参考国家标准对于啮齿类、 兔类、禽类等实验动物制定目前更为现实的病原微生物高效分子生物学检测方法的示范,形成企业标准,进而申请新兽药证书,装备诊断试剂盒。


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