中国生物工程学会会刊     创刊于2005年

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康希诺:创新驱动发展, 制造中国好疫苗

时间:2018-05-23来源:未知 作者:张景彤 廖正芳 点击:

天津康希诺生物技术有限公司 2009年成立于天津滨海新区,由海外 留学归国团队创办,注册资本1.26亿 元,专业从事高端人用疫苗的研发、 生产和销售。“做疫苗就是做良心 药,希望中国人都可以用上质量和性 能俱佳的好疫苗,希望康希诺可以成 为引领疫苗产业发展的现代企业。” 康希诺以提高中国疫苗总体水平为己 任,引进发达国家的疫苗研发和生产 的先进技术,并不断创新开发全新的 疫苗。

1 构筑人才高地,优化科研环境

创业及管理团队核心成员均曾 在国际大型医药研发及生产企业从 事医药研发及管理工作数十年,掌 握国际领先的疫苗研发生产技术,熟 悉国内外医药注册法规及市场现状。 人才是科技型企业发展的源动力。康 希诺逐渐构筑了疫苗研发与生产人 才高地,现有全职人员143名,科 研人员占员工总数八成以上,有国 家千人1名,科技部创新创业人才 1名,天津市千人2名。中层研发及 管理人员均来自于南开大学、天津 大学、天津科技大学等高校的医药 相关专业。

对于一个现代科技企业来说,除了需要卓越的研发管理团队,优 良的科研环境也必不可少。康希诺 从最初80m2研发实验室逐步发展到 现在6000m2的研发基地,并建立了 较为完善的疫苗工艺研发平台、分 析质控平台、中试生产平台,可以 开展各类疫苗全工艺过程的研发, 包括细胞培养、细菌发酵、分离纯 化或修饰、疫苗制剂等。分析质控 平台配备全自动氰化物分析系统、 离子色谱仪、荧光分析仪等先进设 备40余台,可满足各类疫苗质量研 究和放行检测需要。中试平台包括 800m2完全独立的细菌疫苗车间和 200m2病毒类疫苗车间,均配备先进 高效的配液、发酵、纯化、冻干、 灌装设备, 能够进行多种细菌类 疫苗或类病毒疫苗的中试生产。员 工的创新能力是企业发展的动力, 康希诺非常重视对人才的培养与管 理,支持研发人员进行创新。企业 营造出轻松自由的创新氛围,鼓励 员工进行发明创造, 大到一项专 利发明小到一个实验流程的细节优 化,给予员工充分的施展空间,并 设有具体的奖励规程, 规范管理 落实制度。

2 瞄准市场需求,技术与 产品双向驱动

目前,国际疫苗市场主要由五大 疫苗企业(巴斯德、葛兰素史克、默 沙东、辉瑞和诺华)占据。我国是疫 苗大国,但离疫苗强国还有很远的距 离,主要由于疫苗品种少,且多为仿 制品种,规模化生产技术水平落后。 我国每年新生儿约1600万,二胎政策 放宽后会增加至2000万,国家鼓励支 持疫苗行业的发展和创新,推动疫苗 审批监管方面的改革,以及国民“治 未病”预防接种的意识不断提高都 将助推我国疫苗行业的迅速发展。 现阶段,我国疫苗按照是否纳入国 家计划免疫分为一类疫苗和二类疫 苗。一类疫苗主要由政府招标采购, 所有婴幼儿免费接种。这类疫苗价格 低廉,技术也相对落后。二类疫苗是 指未列入国家计划免疫范畴的、接种 者自愿选择的自费疫苗,包括肺炎球 菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、 多价多联疫苗等。该类疫苗多为国外 进口,价格昂贵,而且经常出现缺 货的现象。

康希诺在研疫苗品种主要为市 场空白品种, 如多价肺炎结合疫 苗、成人百白破疫苗、多价脑膜炎 球菌结合疫苗,或急需升级换代的 优质品种,如婴幼儿组分百白破疫 苗,此外还包括全球创新的品种如 埃博拉疫苗、结核病疫苗、多价多 联疫苗等(图1)。目前已有多个疫 苗进入临床阶段,在不久的未来将进入产业化生产阶段,为数千万接 种者提供更多更优的选择,并推动 我国疫苗产业进步。

康希诺作为疫苗领域的后起之 秀,之所以能够同时推动十余个产品 的研发,得益于扎实高效的技术平 台。公司现已建立多糖蛋白结合疫苗 平台、基于细分百日咳的联苗技术平 台、重组亚单位疫苗技术平台、类病 毒颗粒疫苗技术平台。目前,由康 希诺参与自主研制的重组埃博拉疫 苗的Ⅱ期临床试验已在塞拉利昂结 束,结果显示提前2周接种该疫苗能 够实现免疫保护。公司的类病毒颗 粒疫苗技术平台促成了第一款“中 国制造”的埃博拉疫苗,同时,埃 博拉疫苗项目也进一步验证了类病 毒颗粒疫苗技术平台的有效性,而 且使类病毒颗粒疫苗技术平台更加 丰富和完善。

3 推动多方合作,进军技术 前沿和国际市场

创新疫苗的开发涉及多个技术领 域,单靠一个企业或一家机构是很难 完成的,必须引入国内外的优势力量 才能保证项目的顺利推进。康希诺 与国内外多个高校和科研院所建立了 广泛的合作关系。重组埃博拉疫苗是 由康希诺与中国军事医学科学院共同 开发,并得到了WHO、加拿大公共 卫生局国家微生物实验室等单位的支 持。新型重组结核疫苗由康希诺与麦 克马斯特大学共同研发,国际结核病 疫苗基金会、武汉大学、加拿大国家 研究理事会等也参与了部分研发工 作。康希诺与美国阿拉巴马大学、 北京大学、天津市疾病预防控制中 心、南京儿童医院在技术开发、疾 病流行病学调查等方面建立了长期 的合作关系。除了技术引进、技术合 作,康希诺积极推动产品进入国际市 场,2016年初,康希诺与马来西亚 AJ BIOLOGICS就无动物来源的脑膜 炎球菌结合疫苗签署合作意向书。

4 秉承“质量优先”, 做一流好疫苗

“ 疫苗生产是一个复杂的过 程,生产中的每一个步骤都可能影 响最终产品的质量。”康希诺公司 总经理宇学峰要求对疫苗研发生产 的每一个环节进行质量管理,质量 优先是康希诺企业文化的重要组成 部分。企业以中国GMP、欧盟GMP 为基础, 结合企业自身情况、特 点,逐渐形成一套完善的质量管理 体系,内容主要包括生产管理、质 量保证、质量控制、设备操作与维 护、物料管理、安全管理等方面, 从而保证质量体系持续、有效的运 行。公司拥有已通过欧盟质量授 权人(QP) 现场考核的生物制品 cGMP中试车间,建设中的疫苗生产 基地完全按照我国GMP的要求来设 计,建成后将申请我国药品生产质 量管理规范标准认证,部分产品和 车间将申请WHO的预认证。

5 展望未来, 力争做行业领头羊

康希诺已经全面启动65 000m2的 疫苗生产基地建设,一期工程投资 4.5亿元,已于2015年底正式动工, 预计2018年9月投入使用,该生产基 地将符合我国现行GMP标准和WHO 的要求,成为国内工业价值高的人 用疫苗产业化平台之一。预计2019 年,实现埃博拉疫苗、脑膜炎球菌结 合疫苗、婴幼儿三组分百白破联合疫 苗共3个疫苗产品的上市销售,年销 售收入4.7亿元;预计2020年,将青 少年及成人五组分百白破联合疫苗和 脑膜炎球菌与B型流感嗜血杆菌联合 疫苗推向市场,实现5个疫苗的上市 销售。未来,康希诺的疫苗还将走入 国际市场,为促进全球卫生防疫的 进步贡献一份力量。康希诺坚信, 中国人用得起也用得上国际一流的 好疫苗。